El asunto implica preguntas sobre políticas y ganancias, así como sobre ciencia.
La insulina se encuentra en un juego comercial de tira y afloja entre las compañías farmacéuticas de marca que quieren proteger sus patentes y los fabricantes de medicinas genéricas que quieren producir sus propios productos de insulina. Recientemente, cada lado ha incrementado sus esfuerzos en avanzar en sus argumentos, y hay señales que el Congreso está listo para apoyar a las compañías fabricantes de medicinas genéricas.
Las personas con diabetes en este país, así como el gobierno y los aseguradores privados, gastan $3,3 mil millones al año en la insulina. Los analistas dicen que el precio de la insulina quizás caiga en 25 por ciento si las versiones genéricas llegaran a estar disponibles.
Ahora, como la tasa de diabetes en la nación sube, la presión política ajusta a la Administración de Alimentos y Medicinas (Food and Drug Administration FDA) para abrir las puerta a las versiones genéricas. Y el Gobernador Haley Barbour de Mississippi, republicano, y otros 10 gobernadores han pedido a la FDA la forma de facilitar la insulina genérica.
"Tener una solución de más bajo costo para nuestra gran población de diabéticos es interés del estado y de estas personas," expresó el Gobernador Barbour.
En el Congreso, algunos miembros ven que el asunto de la insulina genérica tiene implicancias en el presupuesto de atención de salud de la nación, que va bien más allá de los tratamientos de diabetes. La insulina es uno de los medicamentos más extensamente utilizado de una categoría creciente de medicamentos conocidos como biológicos — medicamentos, hechos de organismos vivos, que son el segmento de productos farmacéuticos de más rápido crecimiento en el gasto.
Muchos creen que la aprobación de la insulina genérica, abriría la puerta al desarrollo de versiones genéricas de otros biológicos más complejos. Algunos incluyen los tratamientos populares y costosos para la artritis reumatoide, el cáncer y otras enfermedades que cuestan decenas de millares de dólares al año. La Avastin, una medicina para el cáncer colorectal, por ejemplo, cuesta $4,000 al mes.
Algunos fabricantes de medicinas genéricas manifiestan que un primer paso sería que la FDA apruebe las pautas que explican las pruebas y la documentación requerida para la aprobación de la insulina. Los 11 gobernadores de estados con el gasto más alto de Medicaid en la insulina están presionando por las pautas, y los fabricantes de medicinas genéricas manifiestan que las necesitan para proceder con las aplicaciones para la insulina.
Pero el asunto ha sido trabado por una serie de demoras regulativas de la FDA. La agencia anunció en el 2001 que se estaban desarrollando las pautas para aprobar la insulina genérica y la hormona del crecimiento humano, otro biológico ampliamente utilizado y muy disponible. Esas pautas nunca han sido liberadas, los críticos manifiestan, que es a causa de la presión de la Organización de la Industria de la Biotecnología, que representa a los fabricantes de medicinas biológicas de marca.
La asociación argumenta que las mismas facilidades para la aprobación de medicinas genéricas convencionales no son aplicables a los biológicos, aún para los más sencillos como la insulina. Esas facilidades incluyen una exención de prolongados ensayos clínicos para la aprobación de medicinas de marca. La asociación ha estado trabajando para asegurarse que las compañías farmacéuticas genéricas no puedan incursionar en los estudios clínicos hechos para medicinas innovadoras.
La FDA manifiesta que esta estudiando el asunto, pero cree que es más apropiado desarrollar las pautas que aplicarían a todos los biológicos antes que publicar las pautas para productos individuales como la insulina y la hormona del crecimiento humano. La agencia ha manifestado que difundirá una publicación científica que examina el asunto esta primavera.
Pero el Senador Orrin Hatch, Republicano de Utah, y el Representante Henry Waxman, Demócrata de California, preguntaron el año pasado porqué las pautas para la insulina y la hormona del crecimiento humano no habían sido difundidas. "Simplemente no hay excusa — científica, legal o de otro tipo — para que la FDA demore la difusión de estas pautas," expresaron los legisladores en una carta a la FDA.
Cuando el Congreso busca las maneras de reducir el gasto en atención de salud y ampliar el acceso a medicinas, el Sr. Waxman, que dirige el Comité de la Reforma del Gobierno, ha manifestado que la legislación que alienta el desarrollo de biológicos genéricos es una de sus prioridades.
Las versiones genéricas de medicinas convencionales típicamente alcanzan el mercado poco después de 20 años cuando las patentes de las medicinas de marca que ellos imitan han expirado. Todo lo que el fabricante de la medicina necesita es demostrar que la versión genérica contiene los mismos ingredientes activos, pureza y calidad, y "bioequivalencia" — significando que consigue el mismo nivel de la medicina en la sangre que la versión de marca. Prolongados estudios demuestran la seguridad y la eficacia, que los fabricantes de marca consiguen para tener nuevas medicinas que vender, los mismos que no son necesarios para las versiones genéricas.
Los Biológicos, no son hechos de fórmulas químicas sino de cultivos de materia viva. Y quienes instan a cuidar el desarrollo de los biológicos genéricos — inclusive los fabricantes de marca y muchos científicos — discuten que el uso de organismos vivos en su fabricación hace que estas medicinas sean sumamente variables y difíciles de duplicar, y que los pacientes podrían desarrollar reacciones alérgicas.
Una cuestión preventiva acerca de la sensibilidad de la producción biológica implicada con Eprex, una medicina anti-anemia que Johnson & Johnson vendió en Europa. Durante el final de la década del noventa del siglo pasado, varios pacientes que utilizaron el producto desarrollaron misteriosamente una reacción alérgica llamada aplasia de glóbulo rojo pura.
La compañía descubrió que en 1998 un pequeño cambio en la fabricación había producido una interacción entre los tapones del producto y el caucho utilizado en las jeringas, causando a los pacientes una reacción. Johnson & Johnson corrigió el problema.
Los fabricantes de genéricos reconocen que el proceso para la aprobación de los biológicos genéricos es más complejo que el proceso acortado para medicinas genéricas convencionales.
"Más compleja la molécula, más complejo el riesgo," expresó el Dr. Charles L. Cooney, un profesor de ingeniería bioquímica en el Instituto de Tecnología de Massachusetts, quien manifestó que el proceso tendría que ser hecho a la medida de cada medicina específica.
Pero él argumenta que la insulina es una molécula relativamente sencilla que ha sido producida por varios fabricantes.
"Pienso que la mayoría de personas aceptan ese hecho, que parte de las moléculas más sencillas — insulina, hormona del crecimiento humano — podrían requerir menos pruebas para asegurar la seguridad y la eficacia," expresó el Dr. Cooney.
El mercado de insulina de la nación es dominado actualmente por tres compañías: el fabricante danés Novo Nordisk, el fabricante Americano de la droga Eli Lilly & Compañía y el fabricante francés la Compañía Sanofi-Aventis. De los cinco productos de insulina de gran venta en este país en 2005, sólo Humulin de Lilly y Novolin de Novo Nordisk ya no tienen protección de patente, las patentes de las otras medicinas se extienden hasta la próxima década.
De modo que el impacto inmediato de una versión genérica de insulina biológica sería competencia para Humulin y Novolin, con ventas combinadas en este país de cerca de $1 mil millones. Más aún, los analistas manifiestan que la llegada de la competencia puede presionar los precios de todas las marcas.
Novo Nordisk manifiesta que se opone a cualquier acción de la FDA que aprobaría la insulina genérica sin estudios clínicos. Lilly, también, sugiere que los ensayos clínicos deberían ser un requisito previo a la aprobación de los genéricos.
"Creemos que los ensayos clínicos requeridos para el seguimiento de nuevas versiones de productos biológicos tales como insulina deben ser suficientes para asegurar que el paciente recibirá una medicina segura y efectiva," expresó Edward G. Sagebiel, portavoz de Eli Lilly.
Pero los fabricantes de medicinas genéricas y personas que buscan medicinas de más bajo precio manifiestan que la insulina biológica y la hormona del crecimiento humano han estado en uso desde los años ochenta, y su fabricación es muy bien conocida y que no habría necesidad para extensos y costosos ensayos que elevarían el precio. "Estas dos medicinas en particular fueron aprobadas hace casi 25 años," manifestó Mark Merritt, presidente de la Asociación Farmacéutica de la Administración de Salud, una asociación comercial que representa a los directores de farmacia. "Hablamos acerca de las medicinas que tienen las patentes vencidas, pero no tienen competencia en el precio".
Hasta los primeros años de los ochenta del siglo pasado, la insulina era extraída de los páncreas de los puercos y las vacas. Posteriormente la insulina llegó a ser uno de los primeros biológicos hecho extrayendo el gen de la insulina de una célula humana, insertándolo en levaduras o bacterias y creciendo en un vial. Nuevas insulinas, llamadas análogas, son hechas por un proceso semejante, aunque el material genético es modificado para hacer que la medicina actúe más rápido y por más tiempo.
Para pacientes que pueden arreglarse con las formas más viejas, Novo Nordisk fabrica una versión de marca de su Novolin sin patente que Wal-Mart, por ejemplo, vende como ReliOn por $16 un frasco. Eso es suficiente para un mes para algunas personas con diabetes, pero muchas personas encuentran que su diabetes es mejor manejada con análogos de la insulina más costosos.
La Sra. McDaniels, 48, trabajadora de panadería de Mississippi, utiliza dos de las más nuevas insulinas, NovoLog de Novo Nordisk y Lantus de Sanofi-Aventis. Y los $115 al mes que ella gasta es el promedio del costo mensual del tratamiento con insulina en este país.
Si las pautas de los genéricos son aprobadas, habrá compañías interesadas en entrar al mercado de los Estados Unidos, según Kathleen D. Jaeger, presidenta de la Asociación Farmacéutica de Genéricos.
Dos productores de medicina genérica que venden actualmente insulina en India, Biocon y Wockhardt, son esperados el 2007 en Europa, donde los reguladores han establecido las pautas para aprobar medicinas biológicas genéricas, incluyendo la insulina.
Productos Farmacéuticos de Barr, un fabricante Americano de medicinas genéricas, ha reconocido su interés en el mercado de la insulina.
La única traba a la insulina genérica es la política, según la Sra. Jaeger.
"Nuestro asunto es, permitir que la ciencia maneje el sistema," manifestó la Sra. Jaeger. "Es la misma ciencia que la industria de marca está utilizando".